藥監(jiān)局通知，7大醫(yī)療器械迎來大檢查

來源：醫(yī)藥資訊地方臺/甘肅省藥監(jiān)局

5月19日，甘肅省藥監(jiān)局發(fā)布了一則關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知。

通知內(nèi)容中指出：根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和《國家藥品監(jiān)督管理局綜合司關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》等要求，結(jié)合全省新冠肺炎疫情防控工作需要，現(xiàn)就開展甘肅省無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）監(jiān)督檢查有關(guān)事項通知如下：

此次將檢查重點7大醫(yī)療器械，其中包括：無菌和植入醫(yī)療器械；高值醫(yī)用耗材；檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機、紅外體溫計等五大類疫情防控用醫(yī)療器械；一次性使用輸注器具等。

重點檢查的生產(chǎn)企業(yè)包括：存在同年多批次，多年同品種、多年多品種抽檢不合格情形的企業(yè)；在既往監(jiān)督檢查、飛行檢查中存在嚴(yán)重缺陷項或者整改不到位的企業(yè)；企業(yè)培訓(xùn)不到位，自查不徹底，未如期提交自查報告或者自查報告流于形式的企業(yè)；五大類疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；其他可能存在嚴(yán)重安全隱患、需要重點關(guān)注的企業(yè)。

藥監(jiān)局檢查工作中主要檢查環(huán)節(jié)包括：1.生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。

重點檢查：（1）上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報告、監(jiān)督管理部門抽驗和檢查發(fā)現(xiàn)的問題是否完成整改；（2）企業(yè)法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、管理者代表及相關(guān)質(zhì)量人員是否接受過法規(guī)培訓(xùn)和考核；（3）潔凈室（區(qū)）的控制是否符合要求；（4）生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配；（5）產(chǎn)品變更是否履行變更程序，特別是強制性標(biāo)準(zhǔn)實施后是否履行變更程序；（6）采購環(huán)節(jié)是否符合要求，是否對供應(yīng)商進(jìn)行審核評價，特別是一次性使用輸注器具生產(chǎn)企業(yè)是否符合聚氯乙烯輸液輸血器具中熒光物質(zhì)識別及定量補充檢驗方法的要求，是否對原材料進(jìn)行控制；（7）生產(chǎn)環(huán)節(jié)是否對特殊工序和關(guān)鍵過程進(jìn)行識別和有效控制；（8）滅菌過程控制是否符合要求，尤其是產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，有相應(yīng)的檢驗或者驗證記錄；（9）質(zhì)量控制及產(chǎn)品放行是否符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求；（10）是否建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件收集方法，是否及時收集醫(yī)療器械不良事件信息，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門進(jìn)行報告。

2.流通環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。

重點檢查：（1）是否未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）醫(yī)療器械；（2）是否經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械；（3）購銷渠道是否合法；（4）進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整，相關(guān)信息是否能夠追溯；（5）是否經(jīng)營無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（6）運輸、儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，經(jīng)營需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

3.使用環(huán)節(jié)檢查重點。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《醫(yī)療器械冷鏈（運輸）管理指南》等法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求是否全面落實。

重點檢查：（1）是否購進(jìn)、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（2）是否建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度；（3）是否嚴(yán)格查驗供貨商資質(zhì)和產(chǎn)品證明文件；（4）對無菌和植入類醫(yī)療器械是否建立并執(zhí)行使用前質(zhì)量檢查制度；（5）是否對植入和介入類的醫(yī)療器械建立使用記錄，植入性醫(yī)療器械使用記錄是否永久保存，相關(guān)資料是否納入信息化管理系統(tǒng)，相關(guān)信息是否能夠追溯；（6）儲存條件是否符合標(biāo)簽和說明書的標(biāo)示要求，對需冷鏈管理的醫(yī)療器械是否配備相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；（7）是否履行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)義務(wù)。

6月20前為企業(yè)自查階段，需要填寫自查表，具體表格格式見甘肅省藥監(jiān)局官網(wǎng)。6月30日前，生產(chǎn)企業(yè)自查表報省藥監(jiān)局，經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)自查表報所在地市縣級監(jiān)管部門。

隨后藥監(jiān)局將開展針對性檢查，10月底前完成。9月-11月省藥監(jiān)局將適時組織檢查組對各地監(jiān)督檢查工作進(jìn)行督導(dǎo)檢查，檢查各市縣監(jiān)管部門監(jiān)督檢查工作情況，隨機檢查部分企業(yè)的自查、監(jiān)督檢查以及處罰情況等，各市縣監(jiān)管部門監(jiān)督檢查工作情況納入地方政府績效考核指標(biāo)中。